| 企业名称 |
珠海亿邦制药股份有限公司 |
|||
| 生产地址 |
珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号 |
|||
| 药品生产许可证编号 |
粤20160251 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
75452882-1 |
|
| 法定代表人 |
张在富 |
企业负责人 |
郭文辉 |
|
| 生产负责人 |
于海宁 |
质量受权人 |
侯怀信 |
|
| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2016年3月29日至30日 |
|
| 事由 |
投诉举报 |
|||
| 检查发现的主要问题 |
||||
| 粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下： 一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。 二、编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。 |
||||
| 处理措施 |
||||
| 一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130526）。 二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。 |
||||
| 发布日期 |
2016年4月13日 |
|||
